河南洁森环境科技有限公司
③仪器的检定工作太局限(全国只有几个计量部门检定)，给使用单位的检测工作带来不便。
3.2在对洁净室进行检测前，除按规定标准进行消毒外，还要开启净化设备约30min左右，待洁净室内空气气流稳定后方可进行检测。在检测的过程中，发现不同程度的存在一些问题：
①没有必要长时间开启净化器。若洁净室需要很长的时间才能自净，就说明设计存在问题。一般说来，10万级房间提前开启净化器的时间不超过40min，万级房间不超过30min，尘粒数就应该达到当前GMP规定的洁净度标准；
②被检测区域湿度超标，原因可能是工作人员认为地面湿度大(湿度大于65%RH时)会减少尘粒数，但实际上这样会导致霉菌的生长；
③ 如果在设计级别洁净室时，设计标准比规定要求高一个级别，如要求100万级，按30万级设计；要求30万级，按10万级设计。笔者认为这样能够保证所设计的洁净室在一定的时间内，很快达到规定要求的级别标准。
4.认识洁净室维护管理的重要性
对洁净室进行正确的、常规的运行维护与管理，是保证洁净室能正常运转的重要工作。在检测过程中，曾发现有的工作人员在洁净室的维护和管理的认识上存有问题。要认识到：保证洁净室的正常运转。其运行管理是与设计及施工并重的，设计、施工和维护在洁净室的质量保证中是三足鼎立的。尤其要注意到：① 指定专人负责洁净室主要参数的日常监督检测，并建立相应的检测记录制度；
② 定期对洁净室的工作人员进行培训，掌握GMP中有关洁净室、净化系统的养护、使用和维护的知识；
③ 注意化学消毒剂的定期更换；洁净室内不同洁净度区域要有各自专用的消毒用品，防止交叉。
5.讨论与建议
在确定洁净室的级别时，根据确定阈值或测定方法的不同，会遇到各种规定中相互矛盾的要求，这可能是对洁净室的要求和对工艺有关的要求之间的差异。而GMP标准则完全侧重于制药行业中特定的要求，同时还规定了对洁净室的要求。目前由于GMP标准并没有提供完整的细则，所以显得有些太笼统而不能反映技术要求的全貌。就目前的实际情况看GMP标准中关于洁净室的规定还远远不够，因此有必要要求药品生产企业、医院制剂单位对洁净室(区)，在现有的状态下做好自控工作，从基本环节的验证做起。充分认识到洁净度与药品质量的重要关系。对有洁净度要求的环境，严格执行现有的该行业的洁净室标准要求，按规定进行自检，加强有关人员的专业知识培训，强化对洁净知识的认识，保证人民用药的安全有效。
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