洁净室检测的诸多问题（1）上

1.洁净室的微生物污染

       1.1 来自人体、空气的污染在正常生理作用或某些病理状态下，人体表皮细胞鳞屑总是不断地脱落下来，每分钟大约7000～10000个左右，其中10%带有细菌。由于空气中悬浮着大量的尘粒，为细菌提供了载体和生存条件，所以大气是最主要的细菌来源。     

1.2空调系统如果处理的不好，也是主要的细菌来源。按照微生物学理论，尘粒和水分可以为细菌提供必要的生存条件。因此，凡是有尘粒和水分的地方就会有细菌繁殖。空调系统有不少的地方既容易积聚尘粒又容易形成水分或高湿度区域。这些地方为霉菌的生长和繁殖创造了条件。借助空气的流动将尘粒和细菌带到被污染的区域，而正是因为空气的流动性大，污染的范围大，污染过程比较复杂，控制起来难度就比较大。这是一个值得注意的重点。

2.微生物检测现通常应用浮游菌采样器和沉降菌数(菌落)/m3来表示。   

 2.1 浮游菌采样器在检测过程中主要控制采样量，因此采样器必须定时进行检定。校验项目包括定时器、转盘、流量计等，以保证最终测试数据的可靠性。在检测过程中，采样器的消毒也至为重要，要先用消毒剂对采样器的表面包括顶盖、采样管、转盘进行严格的消毒；此外采样者的双手及与被检测区域洁净度相应的工作服穿戴应作到非常规范化，才能保证数据的可靠性。   

使用方法：采用计数浓度法，通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养皿，在22～25℃ 的适宜条件下让其繁殖至可见的菌落进行计数，以此来判定洁净环境内的活微生物并评定洁净室的洁净度。表1表示国内外浮游菌测定标准。     

2.2一般工作中，采用沉降菌来检测监控洁净室比较普遍。在测量沉降菌之前，被检测洁净室的温、湿度已经达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速要控制在规定值内，洁净室已经过消毒。在静态状况下进行测试，工作区测点位置离地0.8～1.0m，沉降菌的最少采样点数确定：在设定最少采样点数的同时，还要决定最少培养皿数，用计数方法得出各个培养皿的菌落数，再计算平均菌落数，来评定洁净室是否合格。取10000级洁净室沉降菌实际测定结果为例： 根据我国GMP的标准，菌落数在10万级应≤10/m3；万级应≤3/m3；百级≤ 1/m3。此结果符合国内有关沉降菌测定的标准。  

2.3测量菌落是一项很耗时的工作，并且不能实时进行。只有把沉降板放在被检测区域才行。检测结果受到多种条件的控制①气流：细菌以尘粒为载体会按空气的方向和速度运动，因此控制气流的形式具有重要的意义。永远适用的原则是：气流要从最洁净的房间流向次洁净的房间；②沉降板的摆放及时间：需要根据各种因素制定相应的规范，以确保能真实地反映洁净室的洁净度；③ 随着新的国际标准IS0的逐步实施，洁净室微生物检测标准也会更加严格。由于空气中的尘粒(微粒)可以瞬间就测量出来，人们试图找到空气中的微粒与细菌数目之间的数量关系。但是，在微粒与细菌菌落的数目之间没有一对一的关系。现已证明。直径≥3～5μm的微粒对病毒和细菌的传输有责任。不过在洁净室中可能有很多的微粒是由于洁净服或无菌的敷料而产生的。这些微粒自然与细菌的污染没有关系。

3.悬浮粒子的检测   

3.1目前，检测尘粒使用各种型号的尘粒计数器，其性能指标基本上能符合检测要求，但普遍存在一定的问题：①精确度不够。所测量的悬浮粒子数以粒计，而实际检测标准却是粒/m3，需将检测结果进行换算，造成一定的误差，体现不出真实的数据；②仪器光电管容易老化，噪声大； 

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