急救及生命支持类医疗设备质控管理指南

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（一）医用中心供氧系统的原理

医用中心供氧系统的使用安全风险分析

（一）医用中心供氧系统功能应用风险（设备自身）

医用中心供氧系统自身功能风险在于管道、阀门在医院各种相对复杂的使用环境下的使用年限，需定时维护保养，确保设备自身功能应用风险降到可接受的程度。

（二）医用中心供氧系统使用环境风险

医用中心供氧系统使用环境风险，主要风险因素见下表。

（三）医用中心供氧系统使用人员风险

医用中心供氧系统使用人员风险主要来自两个方面，①输出的氧气虽不属于可燃气体，但却是助燃气体，患者和医护人员使用不当或氧气泄漏，遇火源极易产生爆燃致人员伤害风险；②使用氧气环境处于医疗致病菌场所，对使用人员存在病菌感染风险。

1．烧伤  使用氧气过程中，连接管道、附件意外破损、脱落，使用完毕未按规定及时关闭氧气终端，造成氧气泄漏、释放，如遇火源均可能引发火灾，导致使用人员烧伤。

2．病菌感染  氧气终端、连接管道、附件等，使用操作前或使用完毕后，如未进行清洁消毒处理，均可能导致使用人员细菌感染。

医用中心供氧系统的使用安全风险评估

（一）临床功能

1．医用中心供氧系统产品在进行风险分析时，应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

2．临床功能是中心供氧系统使用安全风险评估的核心指标，涉及的安全风险主要包括液氧站、室内备用氧源室（氧气汇流排房间）的氧气、安全阀、氧气终端及压力表这几项因素，主要风险因素分析，见下表。

3．中心供氧系统临床功能主要通过氧气终端给呼吸机、湿化瓶、高压氧舱等生命支持、治疗设备提供氧气源，由于气体通过呼吸机等设备直接进入人体肺部，对患者的介入程度最高，属于生命支持和急救类设备，临床功能风险评分为5分，见下表。

（二）风险程度

1．风险程度  医用中心供氧系统临床功能风险程度，分为高风险、中风险、低风险三种，风险划分与危害程度分析，见下表。

2．风险评定  医用中心供氧系统设备故障，造成氧气供应中断或电气接地性能下降，可能导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡，因此，中心供氧系统风险程度在医疗设备中属于最高，风险程度评分为5分，见下表。

（三）问题避免率

问题避免率是基于中心供氧系统可靠性维修与维护的历史数据，进行系统问题分析评定，问题避免率共分为低、中低、高三个级别。低级别的是通过检查和维护不能避免设备故障或提高设备可靠性，中低级别的是通过预防性维护可以避免一般的设备故障，高级别是按照特定监管机构或制造商的要求进行预防性维护或测试避免可预见性故障发生。中心供氧系统问题避免率属于高级别，风险评分为5分。

（四）事故历史

事故历史基于医用中心供氧系统历史数据记录分析，评定事故历史级别。该系统有两个评分级别，系统发生过导致患者受伤害事故的历史记录，则评定为高级别；系统没有发生过导致患者受伤害事故的历史记录，则评定为低级别。历史数据包括本院、相关机构报告的医疗器械安全（不良）事件案例记录。

在原国家食品药品监督管理总局发布的2013—2017年度不良事件监测报告、国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》中，中心供氧系统暂未发现存在显著的事故历史，因此，其事故历史评定为低级别，评分为1分，见下表。

（五）厂家或管理部门的特殊要求

医用中心供氧系统产品制造商和行业监督部门有使用规定、运行维护、安全规程等特殊要求，该系统应采取独立体系监督管理。因此，中心供氧系统有独立于数值评级制度的测试要求，评分为2分。

综上，从临床功能、风险程度、问题避免概率、事故历史、厂家及管理部门的特殊要求等方面，对中心供氧系统的使用安全风险进行评估，风险总分为18分。基于风险的检查评分系统定义总分在14分以上的系统，建议每年定期进行一次预防性维护，每半年检测一次。