1.0.1 生物安全二级实验室 biosafety level 2 laboratory

国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008 所规定生物安全防护水平为二级的实验室。

1.0.2 医学生物安全二级实验室 biosafety 2 laboratory in medical facilities

医学检验、实验和研究领域使用的符合国家标准《实验室生 物安全通用要求》GB19489-2008所规定生物安全防护水平为二级的实验室，简称医学BSL-2实验室。

1.0.3 加强型医学BSL-2实验室enhanced biosafety level 2 laboratory

指在医学BSL-2实验室中，设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等措施且有明确负压或压力梯度要求的实验室。其余为普通型医学BSL-2实验室。

1.0.4 移动式实验室mobile laboratory

可变换地点使用的实验室。

1.0.5 一级屏障primary barrier

操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。

1.0.6 二级屏障secondary barrier

生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。

1.0.7 实验室防护区laboratory containment area

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

1.0.8 核心工作间core area

指防护区中从事病原微生物及样本操作的高风险区域。

1.0.9 辅助工作区non-contamination zone

指医学BSL-2实验室中除实验室防护区以外的区域。

1.0.10 工效学ergonomics

研究人在工作环境中效率的学科。包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。

  2、技术指标  

2.0.1医学BSL-2实验室应根据风险评估与实际需求识别并实施一级屏障和二级屏障。

2.0.2医学BSL-2实验室主要技术要求和指标应符合下表的规定。

实验室主要技术要求和指标

2.0.3当移动实验室在高原、沙漠和严寒等特殊环境下开展工作时，应能适应相应极端环境要求。

  3、建筑、装修和结构  

3.1普通型医学BSL-2实验室

3.1.1普通型医学BSL-2实验室的建筑应符合下列规定:

（1）实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境；

（2）实验室规模的评估与计算方法可按现行国家标准《临床实验室设计总则》GB/T20469的有关规定执行；

（3）实验室应设可自动关闭的房门，除更衣室外的门体上应有可视窗.门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员逃生；

（4）实验室核心工作间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼做个体防护装备更换间；

（5）实验室在入口处应有更衣的条件；

（6）实验室防护区及辅助工作间的面积以及高度应满足实验室设备、生物安全柜等的安装、使用、维护以及清洁要求，保证工作流程顺畅并符合工效学的原则和要求，避免相互干扰、交叉污染， 并不应妨碍逃生和急救。实验室应满足大型仪器设备搬运的需求，并为特殊需求设备设置局部隔离、防振、排热、排湿设施；

（7）实验室应设计并明确标识紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。标识应能在黑暗中清晰可辨；

（8）实验室应设有防止节肢动物和啮齿动物进入措施，当设有可开启外窗时应设置防虫纱网；

（9）实验室应配备对物体表面消毒的技术措施，并应符合国家现行标准《医院消毒卫生标准》GB15982和《医疗机构消毒技术规范》WS/T367的有关规定；

（10）实验室入口应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险；

（11）应在实验室所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒灭菌设备。移动式实验室内应配备便携的消毒灭菌设备，需要时，应配置压力蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。

3.1.2普通型医学BSL-2实验室的装修应符合下列规定:

（1）实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品.对使用液氮的实验室，地面尚应耐受低温；

（2）实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂；

（3）实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处-阴阳角应可靠密封；

（4）实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁；

（5）移动式实验室在移动时，应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。

3.1.3普通型医学BSL-2实验室的结构应符合下列规定:

（1）实验室的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068的有关规定；

（2）实验室的抗震设计应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》GB50223的有关规定。对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的实验室，应符合设备防震要求；

（3）实验室的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》GB50007的有关规定。

3.1.4移动实验室刚性结构(方舱)性能评价应符合下列规定:

（1）围护结构应符合现行国家标准《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定，根据空间布局需要，可采用扩展舱结构，但应保证结构安全、可靠；

（2）方舱舱体设计、制造应符合现行国家标准《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477的有关规定，在满足移动特性的基础上，合理布局，突出可操作性、可维护性，符合工效学原理；

（3）方舱应具备可维修性，宜采用标准件、通用件，易损件应便于维修与更换；

（4）方舱的外廓尺寸及质量限值应符合现行国家标准《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589或《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定；

（5）方舱应设置进舱和上舱顶的辅助设施，在承受18kN垂直向下静载荷时，应无塑性变形或损坏，应满足现行国家标准《军用方舱通用试验方法》GJB2093的有关规定；

（6）方舱应具备防雨密封性，在门、窗、孔口关闭，经强度为5mm/min ~7mm/min，方向与侧壁成450，历时30min的淋雨试验后，舱内顶蓬与侧壁无渗漏现象，门窗、孔口处不应有漏水现象。

3.1.5移动实验室柔性结构实验室性能评价应符合下列规定:

（1）帐篷支撑结构应满足在负压环境下的刚度、强度及稳定性要求；

（2）帐篷成型工艺应保证成型后的密封性能及连接面的力学性能满足现行行业标准《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/ T2358的有关要求。

3.2加强型医学BSL-2实验室

3.2.1加强型医学 BSL-2实验室除应符合本节规定外，适用时尚应符合本标准第3.1节的有关规定。

3.2.2核心工作间不应设置可开启外窗。

3.2.3加强型医学BSL-2实验室的核心工作间入口应设置缓冲间，当缓冲间的门设置互锁时，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。

3.2.4加强型医学BSL-2实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

3.2.5加强型医学BSL-2实验室应在实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备。

  4、空调、通风和净化  

4.1普通型医学 BSL-2实验室

4.1.1普通型医学 BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:

（1）实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域，操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定，并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行； 

（2）实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的感染性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染； 

（3）有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统，以防止空气传播的感染因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统； 

（4）实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜，室内应具备通风换气的条件；需要管道排，的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；

（5）当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时，应配备排风柜(罩)；

（6）实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜(罩)等的正常使用条件； 

（7）移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件，按现行国家标准«移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息»GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作. 

4.1.2当医学 BSL-2实验室设有机械通风系统时，送风系统新风口应符合下列规定:

（1）新风口应采取有效的防雨措施； 

（2） 新风口处应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网，且易于拆装； 

（3）新风口应高于室外地面２.5m以上，且附近不应设置排风口和其它污染源. 

4.1.3医学 BSL-2实验室应根据所使用生物安全柜的类型以及实验操作风险合理选择生物安全柜排风连接方式，当使用IIA２型生物安全柜时，宜通过排风罩连接至医学 BSL-2 实验室排风系统.使用密闭排风管道时，安全柜排风管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道. 

4.1.4普通型医学 BSL-2实验室内气流组织应符合下列规定:

（1） 应避免对生物安全柜等设备的窗口气流流向产生干扰. 在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生地点应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动位置，其上方附近不应设送风口； 

（2）采用机械通风系统的实验室防护区内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，减少房间内的涡流和气流死角.排风口应设在室内被污染风险最高的区域，其前方不应有障碍.采用上送下排方式时，排风口下边沿高地面不宜低于0.1m且不宜高于0.15m排风口排风速度不宜大于１m/s.

4.1.5 普通型医学BSL-2实验室通风空调系统的部件与材料应符合下列规定:

（1） 实验室通风空调系统所使用送、排风过滤器均不应使用木 制框架;

（2）实验室通风空调系统中需要消毒的通风管道应采用耐腐 蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作;

（3）排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防 雨罩.

4.1.6 普通型医学BSL-2实验室空调设备的选用应符合下列规定:

（1）不应采用淋水式空气处理机组.当采用表面冷却器时,通 过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s; 

（2）各级空气过滤器前后应安装压差计,测量接管应通畅,安 装严密;

（3）宜选用干蒸汽加湿器;

（4）加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离;

（5）在空调机组内保持1000Pa的静压时,箱体漏风率不应大 于２％;

（6）消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着 灰尘;

（7）送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用.

4.２ 加强型医学BSL-2实验室

4.2.1加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准第4.1节的有关规定.

4.2.2 加强型医学BSL-2实验室排风应经高效空气过滤器过滤 后排出.

  5、给水排水和气体供应  

5.1 普通型医学BSL-2实验室

5.1.1普通型医学BSL-2实验室的给水排水和气体供应系统应 符合下列规定:

（1）普通型医学BSL-2实验室应设洗手池,水嘴开关宜为非手动式并设置在靠近出口处;

（2）普通型医学BSL-2实验室工作区应配备洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置;

（3）给水排水干管、气体管道的干管,应敷设在技术夹层内. 实验室防护区应少敷设管道,与本区域无关管道不应穿越;

（4）进出实验室防护区的给水排水和气体管道系统不应渗漏, 应耐压、耐温、耐腐蚀;

（5）移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.

5.1.2普通型医学BSL-2实验室的给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等,管道应可靠连接.

5.1.3 普通型医学BSL-2实验室的排水系统应符合下列规定:

（1）实验室防护区内水槽存水弯、地漏应保持畅通、装满水或适当消毒剂.存水弯的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm;

（2）实验室防护区排水系统的通气管口应单独设置，不应接入空调通风系统排风管道.

5.1.4 普通型医学BSL-2实验室的气体供应系统应符合下列规定:

（1）实验室专用气体宜由高压气瓶供给,气瓶应有内容物的明,确标识以及颜色等区分措施，气瓶宜设置于辅助工作区,应有固定 措施,通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监测;

（2）实验室用气点应根据工艺要求设置过滤器;

（3）若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、 地方的相关规定和要求.

5.２ 加强型医学BSL-2实验室

5.2.1加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准第5.1节的有关规定.

5.2.2加强型医学BSL-2实验室洗手池水嘴应为非手动式.

5.2.3加强型医学BSL-2实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置，并且这些装置应 设置在辅助工作区.

5.2.4加强型医学BSL-2实验室的供气管穿越防护区处应安装 防回流装置.

  6、电气  

6.１ 普通型医学BSL-2实验室

6.1.1普通型医学BSL-2实验室电气应符合下列规定:

（1）实验室应保证用电的可靠性,设计用电负荷不宜低于二级;

（2）实验室需要持续供电维持功能的温湿度监控设备、培养 箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源.长时间运行且无断电记 忆的检测设备应设置不间断电源;

（3）实验室应设专用配电箱,专用配电箱应设置于辅助工作区内;

（4）实验室内应设置足够数量的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座.重要设备应单独回路配电,且应设置漏电 保护装置;

（5）移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准«移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息»GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工 作.

6.1.2普通型医学BSL-2实验室照明应符合下列规定:

（1）实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作,避 免不必要的强光、反光和闪光;

（2） 实验室内应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置, 以保证人员安全离开实验室.

6.1.3 普通型医学BSL-2实验室自动控制应符合下列规定:

（1） 当空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装 置,并在电加热段设置监测温度的传感器,有风信号及温度信号应

与电加热连锁;

（2）空调通风系统未运行时,防护区送风、排风管上的风阀应 处于常闭状态;

（3）实验室有对温湿度敏感的设备时,应设置监测温湿度的传 感器,温湿度信号应与空调控制系统连锁.

6.1.4 普通型医学BSL-2实验室安全防范应符合下列规定:

（1） 实验室的关键部位应设置监视器,需要时,可实时监视并 录制实验室活动情况和实验室周围情况.监视设备应有足够的分 辨率并保存影像数据;

（2）实验室入口的门应有进入控制措施,进入实验室应仅限于 获得授权的人员.正在检验高风险样本时应有进入限制.存放高 风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取可锁闭的门、可锁 闭的冷冻箱、特殊人员的进入限制等其他的安全措施.应评估生 物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的 危险,并采取相应措施防范其发生.

6.1.5普通型医学BSL-2 实验室通信与信息化应符合下列规 定:

（1）实验室应配备适用的通信与信息化设备,保证实验数据、影像等资料安全传输；

（2）实验室应配备适用的通讯设备,当安装对讲系统时,宜采 用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式.

6.1.6 移动实验室方舱应配备漏电保护装置及接地装置,当环境 温度15℃~35℃,相对湿度45％~75％时,电气回路间及对地的 冷态绝缘电阻不应小于2MΩ. 

6.2 加强型医学BSL-2实验室

6.2.1加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准第6.1节的有关规定.

6.2.2 加强型医学BSL-2实验室空调净化自动控制系统应能保证实验室压力和压力梯度稳定,并可对异常情况报警.

6.2.3加强型医学BSL-2实验室送排风系统应设置连锁,排风机先于送风机启动,后于送风机关闭。

  7、消防  

7.0.1  医学BSL-2实验室耐火等级应与所在建筑相同且不宜低于二级.

7.0.2  医学BSL-2实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施.

7.0.3  医学BSL-2实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材.

  8、施工  

8.1 普通型医学BSL-2实验室

8.1.1普通型医学BSL-2实验室的施工应符合下列规定:

（1）以生物安全防护为核心,编制施工方案;

（2）各道施工程序均应进行记录,验收合格后方可进行下道工 序施工;

（3）施工安装完成后,应进行单机试运转和系统的联合试运转 及调试,做好调试记录,并应编写调试报告.

8.1.2普通型医学BSL-2实验室的建筑装修应符合下列规定:

（1）医学BSL-2 实验室中各种台、架、设备应采取防倾倒措 施,相互之间应保持安全距离.当靠地靠墙放置时,应用密封胶将 靠地靠墙的边缘密封;

（2）移动式实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠 连接,连接处应圆滑,便于清洁.

8.1.3普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符 合下列规定:

（1）空调机组安装时应调平,并作减振处理.各检查门应平整，密封条应严密.表冷段的冷凝水排水管应设置水封和阀门;

（2）送、排风管道的材料应符合设计要求，加工前应进行清洁处理，去掉表面油污和灰尘；

（3）风管加工完毕后,应擦拭干净，并应采用薄膜把两端密封住，安装前不得去掉或损坏;

（4）技术夹层里的任何管道和设备穿过防护区时，贯穿部位应可靠密封。灯具箱与吊顶之间的孔洞应密封不漏;

（5）送、排风管道咬口连接的咬口缝均应用胶密封;

（6）各类调节装置应严密,调节灵活,操作方便.

8.1.4普通型医学BSL-2实验室的实验室设备安装应符合下列规定:

（1）生物安全柜背面、侧面与墙的距离不宜小于300mm，顶部与吊顶的距离不应小于300mm;

（2）传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设施与实验室围护结构连接时，应保证箱体的严密性;

（3）传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设备与轻体墙连接时，应在连接部位采取加固措施;

（4）具有消毒功能的传递窗和药液传递箱的内表面不宜使用有机材料;

（5）医学BSL-2实验室内配备的试验台面应光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洗；

（6）医学BSL-2实验室的试验台、架、设备的边角应以圆弧过渡，不应有突出的尖角、锐边、沟槽.

8.2 加强型医学BSL-2实验室

8.2.1加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准第8.1节的有关规定.

8.2.2加强型BSL-2实验室的排风高效过滤器应符合现行国家标准《高效空气过滤器》GB/T13554的有关规定.直到现场安装时方可打开包装.排风高效过滤器的室内侧应有保护高效过滤器的措施.

  9、检测和验收  

9.1 普通型医学BSL-2实验室

9.1.１ 工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和必要的检测报告等.

9.1.２ 普通型医学BSL-2实验室防护区宜采用目测方法对围护结构接缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的 密封情况进行检查，应无可见泄漏.

9.1.３ 工程验收应由具有资质的质检部门进行并出具工程验收报告，并应根据下列规定作出验收结论:

（1）对于符合本标准要求的，判定为合格;

（2） 对于存在问题，但经过整改后能符合本标准要求的，判定为限期整改;

（3）对于不符合本标准要求，又不具备整改条件的，判定为不合格.

9.2 加强型医学BSL-2实验室

9.2.１ 加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外，适用时尚应符合本标准第9.1节的有关规定.

9.2.２ 加强型医学BSL-2实验室建设完成后应对室内环境控制参数进行检测，检测合格后方可投入使用.检测方法和要求宜按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591的有关规定 执行.

9.2.３ 装备有生物安全柜、排风柜等对房间送、排风量平衡以及压力梯度有影响设备的加强型医学BSL-2实验室，首先应进行生物安全柜等设备的现场检测，确认性能符合要求后方可进行性能检测.

9.2.４ 加强型医学BSL-2实验室宜采用发烟法对围护结构接 缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的密封严密 性进行检查，所有缝隙应无可见泄漏.

9.2.５ 当加强型医学BSL-2实验室有多个运行工况时，除应分 别对每个工况进行工程检测，并验证工况转换时系统的安全性，尚 应包括系统启停、备用机组切换、备用电源切换以及电气、自控和故障报警系统的可靠性验证.

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